ERBC i Menarini Biotech łączą siły, aby przyspieszyć opracowanie biofarmaceutyków od etapu badań po pierwsze badania kliniczne na ludziach

Strategiczna współpraca nad kompletnym rozwiązaniem dla spółek biofarmaceutycznych, które poszukują zintegrowanego rozwiązania przyspieszającego opracowanie produktów na wczesnym etapie

Wiedza specjalistyczna w zakresie badań nieklinicznych w połączeniu z potwierdzonymi możliwościami w dziedzinie chemii, produkcji i kontroli pozwolą stworzyć kompleksową metodę, która ułatwi przejście od badań do pierwszych badań klinicznych na ludziach

, /PRNewswire/ -- ERBC, czołowa spółka prowadząca działalność w zakresie badań przedklinicznych na zlecenie (CRO), oraz Menarini Biotech, spółka należąca do Menarini Group, która oferuje swoje usługi związane z opracowywaniem i wytwarzaniem produktów na indywidualne zamówienie (CDMO), która specjalizuje się w opracowywaniu i produkcji biofarmaceutyków, ogłosiły dzisiaj nawiązanie partnerstwa strategicznego mającego na celu usprawnienie i przyspieszenie przejścia od etapu badań nad biofarmaceutykami do pierwszych badań klinicznych na człowieku.

Partnerstwo pomiędzy ERBC a Menarini Biotech ma na celu obniżyć bariery dostępu do innowacji na wczesnym etapie, zapewniając ciągłość procesu od opracowania przedklinicznego po etap obejmujący chemię, produkcję i kontrolę (CMC), zapewniając wydajne i efektywne kosztowo strategie opracowywania biofarmaceutyków, dostarczanie cząsteczek w terminie i wymaganej jakości (GLP i/lub GMP ^[1]), wsparcie badań przedklinicznych i klinicznych, dostarczanie zgodnych z regulacjami danych w ramach modułów CMC (3) i bezpieczeństwa (4), które mogą przyspieszyć i usprawnić składanie wniosków związanych z opracowaniem nowych leków, a także specjalistyczne wsparcie w sprostaniu złożonym wymaganiom regulacyjnym związanym z opracowywaniem biofarmaceutyków.

Menarini Biotech zapewnia również połączenie na wczesnym etapie możliwości produkcji i skalowalności za pośrednictwem opartych na platformie procesów produkcyjnych i skalowalnych systemów, a także dostosowanego do indywidualnych potrzeb wsparcia zwiększania skali przedsięwzięcia i produkcji.

„Największym wyzwaniem na wczesnym etapie opracowywania biofarmaceutyków jest sprawne poruszanie się po złożonym otoczeniu regulacyjnym i produkcyjnym, aby zapewnić szybkie przejście od etapu odkrywania nowych leków po ich dostarczanie (transfer technologii)" – skomentował Nicola Torre, General Manager Menarini Biotech. „Jesteśmy partnerami w innowacji. Dzięki tej współpracy możemy zaoferować ustrukturyzowane, wydajne i efektywne wsparcie innowacji w zakresie nowej generacji biofarmaceutyków dzięki wypełnieniu luki pomiędzy przełomową nauką a wytwarzaniem skalowalnych, zrównoważonych produktów".

Biorąc pod uwagę ryzyko nieodłącznie związane z opracowywaniem produktów biotechnologicznych czas jest często kluczowym dla osiągnięcia sukcesu, jeśli chodzi o walidację kliniczną. Za sprawą połączenia wiedzy specjalistycznej ERBC w zakresie prowadzenia badań nieklinicznych kandydatów na leki biotechnologiczne, w tym bezpieczeństwa (toksykologii), farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i analityki oraz solidnych możliwości Menarini Biotech związanych z CMC partnerstwo zapewni kompleksowe wsparcie wniosków regulacyjnych i pomoże przyspieszyć etap opracowywania produktów biologicznych.

„Dzięki temu partnerstwu firmy biofarmaceutyczne, start-upy biotechnologiczne i zespoły naukowców zyskają niezbędne narzędzia i wiedzę specjalistyczną niezbędną do przejścia od przełomowych badań do etapu klinicznego z zachowaniem odpowiedniego poziomu jakości" – powiedział Christophe Priou, dyrektor generalny ERBC. „Łącząc naszą wiedzę specjalistyczną z zakresu badań przedklinicznych ze sprawdzonymi możliwościami Menarini Biotech związanymi z CMC możemy wyeliminować utrudnienia i pomóc innowatorom we wprowadzaniu nowatorskich terapii dla pacjentów w dużo krótszym czasie".

Menarini Biotech:

Menarini Biotech jest szybko rozwijającą się, w pełni zintegrowaną organizacją CDMO wytwarzającą produkty biologiczne, która ma siedzibę w obszarze metropolitalnym Rzymu. Misją powstałej w 2003 r. spółki Menarini Biotech jest zapewnianie wysokiej klasy i dobrej jakości usług dla firm biofarmaceutycznych, od rozwoju klinicznego po produkcję zgodną z GMP do poziomu BSL-2 w najnowocześniejszym zakładzie przystosowanym do wytwarzania produktów jednorazowego użytku. Usługi Menarini Biotech obejmują rozwój linii komórkowych CHO i opracowanie analityczne w kontekście standardowych i niestandardowych przeciwciał monoklonalnych i nowych form cząsteczkowych. Dodatkowe informacje na stronie www.menarini-biotech.com.

ERBC: 

ERBC jest czołową spółką prowadzącą działalność w zakresie badań przedklinicznych na zlecenie (CRO), która specjalizuje się w ocenie bezpieczeństwa – z uwzględnieniem farmakologii bezpieczeństwa, toksykologii genetycznej, toksykologii in vitro i in silico, toksykologii ogólnej, osobników młodych oraz reprodukcyjnej i rozwojowej – a ponadto w zakresie farmakokinetyki, bioanalityki i badań translacyjnych. Dążąc do osiągnięcia doskonałości naukowej i zgodności regulacyjnej, ERBC współpracuje ze spółkami farmaceutycznymi, biotechnologicznymi, chemicznymi i producentami wyrobów medycznych, aby eliminować ryzyko związane z realizowanymi przez nie programami rozwoju i przyczyniać się do postępów w zakresie zdrowia ludzkiego.

^1. Dobre Praktyki Laboratoryjne; Dobre Praktyki Produkcyjne

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2657556/MENARINI_BIOTECH_Logo.jpg