ERBC y Menarini Biotech unen fuerzas para acelerar el desarrollo de productos biofarmacéuticos

-ERBC y Menarini Biotech unen fuerzas para acelerar el desarrollo de productos biofarmacéuticos desde la investigación hasta los primeros ensayos clínicos en humanos 

• Asociación estratégica que representa una solución integral para empresas biofarmacéuticas que buscan una vía integrada para acelerar el desarrollo en etapas tempranas.
• La experiencia en estudios preclínicos, combinada con capacidades comprobadas de química, fabricación y control, proporciona un enfoque integral para respaldar la transición de la investigación a los primeros ensayos clínicos en humanos.

, /PRNewswire/ -- ERBC, una organización líder en investigación por contrato preclínica (CRO), y Menarini Biotech, una empresa del Grupo Menarini, que ofrece servicios como organización de desarrollo y fabricación a medida (CDMO), especializada en el desarrollo y fabricación de productos biofarmacéuticos, anuncian hoy una asociación estratégica destinada a agilizar y acelerar la transición de los productos biofarmacéuticos desde la etapa de investigación hasta los primeros ensayos clínicos en humanos (FIH).

La colaboración entre ERBC y Menarini Biotech busca reducir las barreras de entrada para la innovación en etapas tempranas, ofreciendo un proceso continuo desde el desarrollo preclínico hasta la Química, Fabricación y Controles (CMC). Este proceso incluye estrategias de desarrollo eficientes y rentables para biofármacos, la entrega de dichas moléculas a tiempo y con el nivel de calidad requerido (GLP y/o GMP^[1]), apoyo en estudios preclínicos y clínicos, la entrega de datos listos para la regulación a través de los módulos CMC (3) y de seguridad (4) que pueden acelerar la presentación fluida de un nuevo fármaco (IND), así como asesoramiento experto para abordar las complejidades de los requisitos regulatorios para el desarrollo de biofármacos.

Menarini Biotech también proporciona una integración temprana de la capacidad de fabricación y la escalabilidad mediante procesos de fabricación basados en plataformas y sistemas escalables, así como soporte personalizado para el escalado y la producción.

"El mayor desafío para los proyectos biofarmacéuticos en fase inicial es gestionar el complejo panorama regulatorio y de fabricación para permitir una rápida transición del descubrimiento a la entrega (transferencia de tecnología)", comentó Nicola Torre, director general de Menarini Biotech. "Somos socios en innovación. Con esta colaboración, ofrecemos un enfoque estructurado, eficiente y rentable para apoyar la próxima generación de innovación biofarmacéutica, acortando la brecha entre la ciencia de vanguardia y la fabricación de productos escalables y sostenibles".

Dado el riesgo inherente al desarrollo biotecnológico, la sincronización suele ser un factor crítico para el éxito en la validación clínica. Al combinar la experiencia de ERBC en la realización de estudios preclínicos para fármacos biotecnológicos candidatos, incluyendo seguridad (toxicología), farmacocinética (FC), farmacodinámica (FD) y analítica, con las sólidas capacidades de CMC de Menarini Biotech, esta alianza proporciona un apoyo integral para las solicitudes regulatorias y potencialmente ayuda a acelerar la etapa de desarrollo de productos biológicos.

"A través de esta asociación, proporcionamos a compañías biofarmacéuticas, empresas emergentes biotecnológicas y equipos académicos las herramientas y la experiencia esenciales necesarias para la transición de la investigación innovadora al desarrollo clínico con el nivel de calidad adecuado", afirmó Christophe Priou, consejero delegado de ERBC. "Al combinar nuestra experiencia preclínica con las probadas capacidades de CMC de Menarini Biotech, eliminamos obstáculos y ayudamos a los innovadores a llevar terapias novedosas a los pacientes con mayor rapidez."

Acerca de Menarini Biotech:

Menarini Biotech es una CDMO de rápido crecimiento y totalmente integrada para productos biológicos, ubicada en el área metropolitana de Roma (Italia). Fundada en 2003, la misión de Menarini Biotech es proporcionar servicios de primera clase y alta calidad a empresas biofarmacéuticas, desde el desarrollo clínico hasta la fabricación según BSL-2, en unas instalaciones de vanguardia y completamente desechables. Los servicios que Menarini Biotech puede ofrecer incluyen el desarrollo de líneas celulares CHO y el desarrollo analítico en el contexto de mAb estándar y no estándar, así como nuevos formatos moleculares. Para más información, consulte www.menarini-biotech.com

Acerca de ERBC: 

ERBC es una CRO preclínica líder especializada en evaluación de seguridad, incluyendo farmacología de seguridad, toxicología genética, toxicología in vitro e in silico, toxicología general, toxicología juvenil, reproductiva y del desarrollo, además de farmacocinética, bioanalítica e investigación traslacional. Comprometida con la excelencia científica y el cumplimiento normativo, ERBC colabora con empresas farmacéuticas, biotecnológicas, químicas y de dispositivos médicos para minimizar el riesgo de sus programas de desarrollo y promover la salud humana.

^[1] Good Laboratory Practices; Good Manufacturing Practices

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2657556/MENARINI_BIOTECH_Logo.jpg