ERBC и Menarini Biotech объединяют усилия для ускорения разработки биофармацевтических препаратов, от исследований до первых клинических испытаний на человеке

• Стратегическое партнерство, представляющее собой готовое решение для биофармацевтических компаний, ищущих интегрированный путь к ускорению разработки на ранней стадии 
• Опыт в доклинических исследованиях в сочетании с проверенными возможностями в области химии, производства и контроля обеспечивают комплексный подход для поддержки перехода от исследований к первым клиническим испытаниям на человеке

, /PRNewswire/ -- ERBC, ведущая доклиническая контрактная исследовательская организация (CRO), и Menarini Biotech, компания Menarini Group, предлагающая услуги в качестве подрядной организации, осуществляющей разработку и производство (CDMO), специализирующаяся на разработке и производстве биофармацевтических препаратов, объявляют сегодня о стратегическом партнерстве, направленном на упорядочение и ускорение перехода биофармацевтических препаратов от стадии исследований к первым клиническим испытаниям на человеке (FIH).

Партнерство между ERBC и Menarini Biotech направлено на снижение входных барьеров для инноваций на ранней стадии, обеспечивая непрерывный процесс от доклинической разработки до химии, производства и контроля (CMC), который включает в себя эффективные и экономные стратегии разработки биофармацевтических препаратов, своевременную доставку таких молекул и требуемый уровень качества (GLP и/или GMP^[1]), поддержку в доклинических и клинических исследованиях, доставку данных, готовых к нормативным требованиям, через модули CMC (3) и безопасности (4), которые могут ускорить плавную подачу первоначального нового лекарственного препарата (IND), а также экспертное руководство по навигации по сложностям нормативных требований для разработки биофармацевтических препаратов.

Menarini Biotech также обеспечивает раннюю интеграцию возможности производства и масштабируемости с помощью платформенных производственных процессов и масштабируемых систем, а также индивидуальную поддержку для масштабирования и производства. 

«Самой большой проблемой для биофармацевтических проектов на ранних стадиях является навигация по сложному нормативному и производственному ландшафту, чтобы обеспечить быстрый переход от открытия к доставке (передача технологии), — прокомментировал Никола Торре (Nicola Torre), генеральный директор Menarini Biotech. — Мы являемся партнерами по инновациям. Благодаря этому сотрудничеству мы предлагаем структурированный, эффективный и экономичный подход для поддержки следующего поколения биофармацевтических инноваций путем преодоления разрыва между передовой наукой и производством масштабируемых, устойчивых продуктов».

Учитывая неотъемлемый риск биотехнологической разработки, сроки часто являются критическим фактором успеха в достижении клинической валидации. Объединив опыт ERBC в проведении доклинических исследований биотехнологических препаратов-кандидатов, включая безопасность (токсикологию), фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и аналитику, с надежными возможностями CMC Menarini Biotech, это партнерство обеспечивает всестороннюю поддержку подачи заявок в регуляторные органы и потенциально помогает ускорить стадию разработки биологических препаратов.

«Благодаря этому партнерству мы предоставляем биофармацевтическим компаниям, биотехнологическим стартапам и академическим командам необходимые инструменты и опыт, необходимые для перехода от прорывных исследований к клиническим разработкам на нужном уровне качества, — сказал Кристоф Приу (Christophe Priou), генеральный директор ERBC. — Объединив наш доклинический опыт с проверенными возможностями CMC Menarini Biotech, мы устраняем узкие места и помогаем новаторам гораздо быстрее предлагать пациентам новые методы лечения».

О компании Menarini Biotech:

Menarini Biotech — это быстрорастущая, полностью интегрированная подрядная организация, осуществляющих разработку и производство биопрепаратов, расположенная в районе Большого Рима в Италии. Миссия Menarini Biotech, основанной в 2003 году, заключается в предоставлении высококачественных услуг мирового класса для биофармацевтических компаний от клинической разработки до производства по GMP и до BSL-2 на современном, полностью одноразовом объекте. Услуги, которые может предложить Menarini Biotech, включают разработку клеточной линии CHO и аналитическую разработку в контексте стандартных и нестандартных mAb и новых молекулярных форматов. Для получения дополнительной информации посетите www.menarini-biotech.com

О ERBC:

ERBC является ведущей доклинической контрактной исследовательской организацией, специализирующейся на оценке безопасности, включая фармакологию безопасности, генетическую токсикологию, токсикологию in vitro и in silico, общую токсикологию, ювенильную и репродуктивную токсикологию и токсикологию развития, наряду с фармакокинетикой, биоаналитикой и трансляционными исследованиями. Стремясь к научному совершенству и соблюдению нормативных требований, ERBC сотрудничает с фармацевтическими, биотехнологическими, химическими и медицинскими компаниями, чтобы снизить риск для их программ развития и улучшить здоровье человека.

^[1] Надлежащая лабораторная практика; надлежащая производственная практика

Логотип: https://mma.prnewswire.com/media/2657556/MENARINI_BIOTECH_Logo.jpg