Medicilon absolvuje kontrolu FDA a upevňuje tak svoju globálnu excelentnosť v oblasti výskumu a vývoja

, /PRNewswire/ – Dňa 20. mája  spoločnosť Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC („Medicilon") oznámila, že úspešne absolvovala inšpekciu zo strany FDA vo svojej prevádzke. Spoločnosť dostala oficiálnu správu o inšpekcii zariadenia (EIR), ktorá potvrdzuje jej pozíciu dôveryhodného lídra v oblasti predklinických služieb výskumu a vývoja.

Míľnik v dodržiavaní predpisov a spôsobilosti 

Inšpekcia FDA, vykonaná so zameraním na detaily, posudzovala organizačnú štruktúru spoločnosti Medicilon, kvalifikáciu personálu, štandardné prevádzkové postupy (SOP), integritu zariadení, dokumentačné procesy, experimentálne operácie, systémy zabezpečenia kvality a počítačové infraštruktúry. Inšpektori tiež preskúmali niekoľko výskumných projektov predložených FDA.

Úradníci FDA pochválili spoločnosť Medicilon za jej vedeckú disciplínu a prevádzkovú excelentnosť a vyjadrili, že naďalej očakávajú predkladanie vysokokvalitných údajov. Toto uznanie potvrdilo trvalé odhodlanie spoločnosti Medicilon plniť svoju hlavnú filozofiu „Kvalita na prvom mieste".

Strategické potvrdenie globálneho vplyvu výskumu a vývoja

Ide o prvú inšpekciu v priestoroch spoločnosti Medicilon, ktorú vykonal úrad FDA za sedem rokov, a úspešný výsledok výrazne zvyšuje jej dôveryhodnosť v oblasti regulácie. Tento míľnik je silným potvrdením jej strategickej vízie, ktorá vychádza z princípu „zameraného na inovácie a kvalitu".

Do konca roka 2024 spoločnosť Medicilon pomohla podať 520 žiadostí o klinické skúšanie lieku (IND), ktoré boli schválené regulačnými orgánmi ako čínska NMPA, americká FDA, európska EMA, austrálska TGA a juhokórejská KFDA. Tieto IND sa týkajú inovatívnych liekov v rôznych oblastiach, ako napríklad 34 protilátok, 28 liekov ADC, 8 liekov GLP-1, 6 liekov PROTAC, 3 botanické lieky atď. Spoločnosť Medicilon je aj naďalej odhodlaná zvyšovať investície do technologických inovácií, výskumu a vývoja. Zaväzuje sa zaväzovať zavádzať inovatívnejšie a kvalitnejšie technologické a servisné riešenia, využívať široké príležitosti a výzvy globálneho farmaceutického trhu a podporovať rozvoj globálneho farmaceutického priemyslu!

O spoločnosti Medicilon

Od svojho vzniku v roku 2004 sa spoločnosť Shanghai Medicilon Inc. (kód akcií: 688202.SH) zaviazala poskytovať komplexné služby výskumu a vývoja farmaceutickým spoločnostiam, výskumným inštitúciám a všetkým organizáciám pôsobiacim v predklinickej oblasti. Do konca roka 2024 spoločnosť Medicilon poskytla služby v oblasti vývoja liekov viac ako 2 000 klientom po celom svete a podieľala sa na výskume a vývoji 520 nových liekov a generických liekov, ktoré boli schválené na klinické skúšky na základe žiadostí IND.