Santé osseuse: Biocon Biologics reçoit des avis positifs du CHMP pour les biosimilaires du Denosumab en Europe

, /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Ltd (BBL), une société mondiale de biosimilaires entièrement intégrée et filiale de Biocon Ltd (code BSE : 532523) (NSE : BIOCON), a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis des avis favorables recommandant l'autorisation de ses candidats biosimilaires de dénosumab pour des indications thérapeutiques distinctes pour la santé osseuse : Vevzuo® et Denosumab BBL (le nom de marque est actuellement en cours d'approbation). 

Les avis positifs sont basés sur des demandes soumises par Biosimilar Collaborations Ireland Limited, une entreprise en propriété exclusive de Biocon Biologics Ltd.

Ces recommandations font suite à l'examen de l'ensemble des données, comprenant les résultats d'études cliniques^[1], qui ont démontré la comparabilité avec le produit de référence en termes de pharmacocinétique, de sécurité, d'efficacité et d'immunogénicité.

Le biosimilaire du dénosumab Vevzuo® est destiné à la prévention des complications osseuses chez des patients adultes atteints d'un cancer avancé impliquant les os et au traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes

Le dénosumab BBL est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, au traitement de la perte osseuse associé à un traitement hormono-ablatif chez les hommes présentant un risque élevé de fractures ou au traitement de la perte osseuse associée à un traitement à long terme par glucocorticoïdes systémiques.

La Commission européenne examinera les avis du CHMP et, à la suite de sa décision, des informations détaillées sur les indications et l'utilisation approuvées seront incluses dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les rapports publics européens d'évaluation (EPAR), disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.

Tant que la Commission européenne n'aura pas délivré d'autorisation de mise sur le marché, ces produits ne sont pas approuvés pour une utilisation dans l'Union européenne.

À propos de Biocon Biologics Limited :

Biocon Biologics Ltd. (BBL), une filiale de Biocon Ltd, est une entreprise mondiale de biosimilaires unique et entièrement intégrée qui s'est engagée à transformer les soins de santé et les vies en permettant à des millions de patients dans le monde d'accéder à des biosimilaires de haute qualité à un prix abordable. Elle s'appuie sur une science de pointe, des plateformes technologiques innovantes, des capacités de production à l'échelle mondiale et des systèmes de qualité de premier ordre pour réduire les coûts des thérapies biologiques tout en améliorant les résultats des soins de santé.

BBL a intégré les activités mondiales de biosimilaires de son partenaire de longue date Viatris, ce qui constitue une étape historique dans son parcours de création de valeur. Biocon Biologics a commercialisé huit biosimilaires sur des marchés émergents clés et des marchés matures tels que les États-Unis, l'Europe, l'Australie, le Canada et le Japon. La société dispose d'un pipeline de 20 produits biosimilaires dans les domaines de la diabétologie, de l'oncologie, de l'immunologie, de l'ophtalmologie et d'autres maladies non transmissibles. La société compte de nombreuses « premières » à son actif dans l'industrie des biosimilaires. Dans le cadre de son engagement environnemental, social et de gouvernance (ESG), BBL fait progresser la santé des patients, des personnes et de la planète afin d'atteindre les objectifs de développement durable des Nations Unies.

Site Web : www.bioconbiologics.com ; Suivez-nous sur X (anciennement Twitter) : @BioconBiologics et LinkedIn : Biocon Biologics pour des mises à jour sur l'entreprise.

Biocon Limited, cotée en bourse en 2004, (BSE code: 532523) (NSE Id: BIOCON) (ISIN Id: INE376G01013) est une société biopharmaceutique mondiale axée sur l'innovation, qui s'est engagée à améliorer l'accessibilité à des thérapies complexes pour des maladies chroniques telles que le diabète, le cancer et les maladies auto-immunes. Elle a développé et commercialisé de nouveaux produits biologiques, des biosimilaires et des principes actifs complexes à base de petites molécules en Inde et sur plusieurs marchés mondiaux clés, ainsi que des formulations génériques aux États-Unis, en Europe et sur des marchés émergents clés. Elle dispose également d'un pipeline de nouveaux actifs prometteurs dans le domaine de l'immunothérapie en cours de développement.

Site Web : www.biocon.com ; Suivez-nous sur X (anciennement Twitter) @bioconlimited et LinkedIn : pour les mises à jour de l'entreprise.

Toutes les marques, déposées ou non, sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

[1] Anna Strzelecka, Grzegorz Kania, Pawan Kumar Singh, Kuldeep Kumar, Binay Kumar Thakur, Ashwani Marwah, Sudipta Basu, Nitin Madhukar Chaudhari, Sarika S Deodhar, Elena Wolff-Holz, Sandeep Nilkanth Athalye, Subramanian Loganathan. Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et à bras parallèles pour comparer l'efficacité, la pharmacodynamie, l'innocuité et l'immunogénicité entre Bmab-1000 et Prolia chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Affiche présentée au Congrès 2024 de l'American College of Rheumatology (ACR)

R. Eastell, E. Orwoll, F. Cosman, A. Strzelecka, G. Kania, R. Plebanski, A. Mansukhbhai Ranpura, K. Kumar, B. Kumar Thakur, A. Marwah, S. Basu, N. Madhukar Chaudhari, S. S Deodhar, E. Wolff-Holz, S. Loganathan. Essai d'équivalence du biosimilaire proposé du denosumab Bmab-1000 et du denosumab de référence dans l'ostéoporose postménopausique : l'étude Devote. Affiche présentée à l'occasion du salon WCO-IEF-ESCEO 2025

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