Shilpa Medicare obtient le feu vert du SEC de la CDSCO pour les comprimés d'acide nor-ursodésoxycholique, en vue d'une mise sur le marché pour le traitement de la NASH

, /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE : 530549) (NSE : SHILPAMED), l'un des principaux fabricants d'IPA et de formulations, annonce que le comité d'experts du domaine (SEC) de la CDSCO a approuvé son nouveau médicament expérimental (IND), acide nor-ursodésoxycholique (norUDCA) en comprimés de 500 mg, et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).

La NAFLD, la maladie du foie la plus répandue, touche environ 25 % de la population mondiale (1,2 milliard de personnes), dont 188 millions en Inde. En l'absence de traitement, la NAFLD peut évoluer en stéatohépatite non alcoolique (NASH), une maladie grave et potentiellement mortelle.

Shilpa Medicare Ltd. avait précédemment achevé la phase 3 des études cliniques de ce nouveau produit SMLNUD07 [comprimés d'acide nor-ursodésoxycholique (norUDCA)] et présenté au SEC les résultats de l'essai intitulé « Étude de phase III en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique », pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide nor-ursodésoxycholique 500 mg chez les patients souffrant de stéatose hépatique non alcoolique.

L'essai a satisfait à tous les principaux critères d'efficacité, démontrant une réduction significative de la progression de la stéatose hépatique. Les principales conclusions sont les suivantes :

•  Régression de la fibrose hépatique : 83,3 % des participants ont montré une régression de la fibrose, avec une stabilisation chez les autres.

•  Normalisation de l'ALT : Les taux élevés d'alanine aminotransférase (ALT), un marqueur clé de la NAFLD, se sont normalisés chez ~90 % des participants dans les 12 semaines.

Ces résultats positionnent le norUDCA comme un traitement révolutionnaire de la NAFLD, offrant des avantages par rapport à l'UDCA conventionnel, notamment un effet cholérétique amélioré, une résistance à l'amidation, des propriétés anti-inflammatoires et une réduction de la fibrose.

Commentant cette avancée, M. Vishnukant Bhutada, directeur général de Shilpa Medicare Limited, a déclaré : « Nous sommes très heureux de cette approbation par le SEC et espérons obtenir bientôt l'autorisation de mise sur le marché. Nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires afin de mettre ce traitement innovant à la disposition des patients le plus rapidement possible, et nous espérons le lancer en Inde au cours de l'exercice à venir. Cette approbation de molécule NCE (nouvelle entité chimique) illustre le véritable esprit de Shilpa, "Innover pour des soins de santé abordables", en gardant à l'esprit les besoins non satisfaits d'un grand nombre de patients. Sur la base de l'approbation en Inde, nous prévoyons d'entrer en contact avec les autorités réglementaires mondiales afin d'obtenir des conseils scientifiques pour le lancement de ce nouveau produit à l'échelle internationale ».

Fondée en 1987, la société Shilpa Medicare propose des IPA, des formulations et des agents biologiques, et dispose d'installations approuvées par les principales agences de réglementation. L'entreprise est également reconnue pour fournir des solutions de sous-traitance pharmaceutique (CDMO) complètes et clés en main à ses clients dans le monde entier.

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