Shilpa Medicare sichert sich SEC-CDSCO Nod für Nor-Ursodeoxycholsäure-Tabletten und strebt Markteinführung für NASH an

, /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED), ein führender Hersteller von Wirkstoffen und Formulierungen, gibt bekannt, dass der Sachverständigenausschuss (SEC) der CDSCO sein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) – Nor Ursodeoxycholsäure (Nor UDCA) Tabletten 500 mg – genehmigt und die Marktzulassung zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) empfohlen hat.

NAFLD, die am weitesten verbreitete Lebererkrankung, betrifft etwa 25 % der Weltbevölkerung (1,2 Milliarden Menschen), davon 188 Millionen in Indien. Unbehandelt kann die NAFLD in eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) übergehen, eine schwere und potenziell tödliche Erkrankung.

Shilpa Medicare Ltd. hatte zuvor die klinischen Studien der Phase 3 zu dem neuartigen Produkt SMLNUD07 – Nor-Ursodeoxycholsäure (Nor-UDCA)-Tabletten – abgeschlossen und der SEC die Ergebnisse der Studie mit dem Titel „ "A phase - III, Randomized, Double- Blind, placebo controlled, multicenter, Parallel group study"" (Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nor-Ursodeoxycholsäure 500 mg bei Patientinnen und Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung vorgelegt.

Die Studie erreichte alle primären Wirksamkeitsendpunkte und zeigte eine signifikante Verbesserung des Fettleberstadiums. Die wichtigsten Ergebnisse sind:

• Umkehrung der Leberfibrose: Bei 83,3 % der Teilnehmenden kehrte sich die Fibrose um, bei den übrigen stabilisierte sie sich.
• ALT-Normalisierung: Erhöhte Alanin-Transaminase (ALT)-Werte, ein wichtiger NAFLD-Marker, normalisierten sich bei ~90 % der Teilnehmenden innerhalb von zwölf Wochen.

Diese Ergebnisse positionieren Nor UDCA als eine bahnbrechende Therapie für NAFLD, die Vorteile gegenüber konventionellem UDCA bietet, einschließlich einer verbesserten choleretischen Wirkung, Resistenz gegen Amidierung, entzündungshemmende Eigenschaften und Fibroseverringerung.

Vishnukant Bhutada, Managing Director von Shilpa Medicare Limited, kommentierte die Entwicklung: „Wir sind sehr erfreut über die Genehmigung der SEC und hoffen, dass wir bald die Marktzulassung erhalten. Wir arbeiten eng mit den Zulassungsbehörden zusammen, um diese innovative Behandlung den betroffenen Patientinnen und Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, und hoffen, sie im kommenden Geschäftsjahr in Indien einführen zu können. Die Zulassung dieses NCE-Moleküls ist ein Beispiel für den wahren Geist von Shilpa getreu dem Motto „Innovating for affordable healthcare" (Innovationen für eine erschwingliche Gesundheitsversorgung) mit Blick auf den ungedeckten Bedarf eines großen Patientenpools. Auf der Grundlage der Zulassung in Indien planen wir, uns an die globalen Zulassungsbehörden zu wenden, um wissenschaftlichen Rat für die internationale Einführung dieses neuartigen Produkts einzuholen."

Das 1987 gegründete Unternehmen Shilpa Medicare bietet APIs, Formulierungen und biologische Arzneimittel an und verfügt über Einrichtungen, die von den wichtigsten Aufsichtsbehörden zugelassen sind. Das Unternehmen ist auch dafür bekannt, einsatzfertige CDMO-Komplettlösungen für Kunden in aller Welt anzubieten.

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