TAHO Pharmaceuticals annonce des résultats positifs de l'étude pivot de TAH3311, le premier anticoagulant oral à film dissolvant

, /PRNewswire/ -- TAHO Pharmaceuticals annonce des résultats préliminaires positifs de l'étude pivot de TAH3311, le premier film à dissolution orale (ODF) d'Apixaban au monde. L'étude a confirmé que TAH3311 est bioéquivalent aux comprimés d'apixaban (Eliquis®) de référence aux États-Unis et en Europe dans des conditions de jeûne, les valeurs de la Cmax et de l'AUC se situant dans la fourchette d'acceptation réglementaire (80-125 %). L'étude a porté sur 60 volontaires sains et 48 d'entre eux ont terminé l'essai. Ces résultats répondent aux critères précédemment discutés avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) comme base pour le dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA) et d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA), respectivement, marquant ainsi une étape importante dans le développement réglementaire.

Dans le monde, 15 millions de personnes sont victimes d'un accident vasculaire cérébral chaque année. Près de la moitié des patients hospitalisés à la suite d'un accident vasculaire cérébral éprouvent des difficultés de déglutition, et environ 13 % d'entre eux développent une dysphagie à long terme sur le site . Les anticoagulants conventionnels nécessitent souvent d'écraser les comprimés et de les mélanger à des liquides pour les patients ayant des difficultés à avaler, ce qui peut entraîner des imprécisions dans le dosage et une gêne importante pour le patient. TAH3311 se dissout rapidement dans la bouche sans eau, ce qui constitue une alternative plus pratique aux comprimés. Howard Lee, président-directeur général de TAHO Pharmaceuticals, a déclaré : "Cette étude pivot souligne notre engagement en faveur d'une innovation centrée sur le patient. TAH3311 est particulièrement utile pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, les personnes âgées, les enfants ou d'autres personnes ayant des difficultés de déglutition et nécessitant un traitement anticoagulant deux fois par jour. Nous pensons que cette nouvelle formulation peut améliorer les résultats pour les patients et réduire le risque de pneumonie d'aspiration causée par l'étouffement lors de l'ingestion de médicaments avec de l'eau".

Les ventes d'Apixaban aux États-Unis ont atteint 26,1 milliards de dollars en 2024*, et le marché mondial des anticoagulants continue de se développer. Compte tenu de ces tendances, le TAH3311 est bien positionné en tant qu'option thérapeutique plus sûre et plus accessible. TAHO Pharmaceuticals prévoit de déposer des demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe au troisième trimestre 2025. Parallèlement, la société recherche activement des opportunités de collaboration stratégique avec des partenaires internationaux afin d'accélérer le lancement mondial du TAH3311.
*Source : IQVIA 2024

A propos d'Apixaban
Apixaban (co-développé par BMS et Pfizer sous le nom d'Eliquis®) est un inhibiteur direct du facteur Xa et a été approuvé pour une utilisation clinique dans plusieurs troubles thromboemboliques, y compris la prévention des accidents vasculaires cérébraux en cas de fibrillation auriculaire non valvulaire, la thromboprophylaxie après une arthroplastie de la hanche ou du genou, et le traitement et la prévention de la thrombose veineuse profonde ou de l'embolie pulmonaire. Avec des avantages notables en termes de sécurité, il s'agit du principal nouvel anticoagulant oral (NOAC).

À propos de TAHO Pharmaceuticals Ltd.
Fondée en 2010, TAHO Pharmaceuticals Ltd. s'appuie sur son système exclusif de libération transépithéliale (TDS) pour surmonter les limites des médicaments existants et développer des formes posologiques innovantes pour des marchés de niche. La plateforme TDS combine des technologies avancées d'administration transdermique et transmuqueuse, permettant le développement de formes de dosage uniques telles que les patchs transdermiques, les ODF et les films buccaux. Le portefeuille de produits de TAHO couvre une variété de domaines thérapeutiques, y compris les agents antithrombotiques, les antidotes pour les surdoses d'opioïdes, les traitements de la dépendance, le TDAH pédiatrique et les antiémétiques induits par la chimiothérapie. Parmi ses réalisations notables, le TAH4411, un ODF pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, est devenu le premier produit de ce type à recevoir l'approbation réglementaire et à être commercialisé au Japon.

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