UroMems gibt erfolgreiche Ergebnisse der allerersten klinischen Machbarkeitsstudie zu UroActive® bekannt, dem intelligenten Implantat zur Behandlung von Stressinkontinenz bei Frauen

Die Ein-Jahres-Daten der ersten Patientin werden erstmals auf der SUFU-Tagung in Palm Springs, Kalifornien, vorgestellt; die vielversprechenden Ergebnisse belegen die Machbarkeit bei weiblichen Patienten

, /PRNewswire/ -- UroMems, ein weltweit tätiges Unternehmen, das innovative mechatronische Technologien zur Behandlung von Stressinkontinenz (SUI) entwickelt, gab heute bekannt, dass die gesamte Behandlungsgruppe in der ersten klinischen Machbarkeitsstudie dieser Art mit weiblichen Patienten erfolgreich die primären Endpunkte nach sechs Monaten erreicht hat. Dieser Meilenstein bedeutet eine neue Ära für Millionen von Frauen, die unter SUI leiden, und signalisiert einen spannenden Übergang für Chirurgen, die SUI behandeln, und zwar nicht nur in Frankreich, wo die Studie durchgeführt wurde, sondern auch in den USA und Europa.

Die Ein-Jahres-Ergebnisse der ersten Patientin werden am 27. Februar auf der Wintertagung der Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU) in Palm Springs, Kalifornien, von Professor Emmanuel Chartier-Kastler, Lehrstuhl für Urologie, Universität Sorbonne und Pitie-Salpetriere Hospital, Paris, erstmals vorgestellt.

„Da Frauen häufiger unter Stressinkontinenz leiden und ihnen derzeit keine wirksamen Lösungen zur Verfügung stehen, sind wir begeistert, als erste die Machbarkeit unserer bahnbrechenden Technologie nun insgesamt bei 12 Frauen und Männern nachweisen zu können", sagte Hamid Lamraoui, Chief Executive Officer und Mitbegründer von UroMems. „Alle Patientinnen, die an unserer Studie teilgenommen haben, können nun, nachdem sie jahrelang unter SUI gelitten haben, ihr Leben wieder in vollen Zügen genießen. Wir danken ihnen aufrichtig, dass sie zusammen mit ihren Ärzten und unserem Team an unserer Studie teilgenommen haben, die uns einen Schritt näher an die Bereitstellung einer neuen und wirksamen Option für die Millionen von Menschen in den USA und Europa bringt, die unter SUI leiden."

Die Bewertung der Machbarkeit des UroActive-Systems für Frauen wurde durch eine prospektive multizentrische klinische Studie abgeschlossen. UroActive ist der erste intelligente, automatisierte künstliche Harnschließmuskel zur Behandlung von SUI und der einzige, der diesen entscheidenden Meilenstein erreicht hat. Alle sechs Frauen sind nun seit mindestens sieben Monaten implantiert, die erste Patientin sogar seit fast zwei Jahren. Ihre Implantate funktionieren wie erwartet, ohne dass eine Revision oder eine Explantation erforderlich sind. Darüber hinaus wurden herausragende Follow-up-Ergebnisse zu sekundären Zielparametern erzielt, darunter Leckageraten und Patientenfragebögen zur Lebensqualität.

Die Patientinnen, die an der Studie teilnahmen, äußerten sich einhellig positiv: „Ich lebe wieder. Es ist wie Tag und Nacht", sagte eine der Studienteilnehmerinnen. „Es ist fabelhaft. Ich danke Ihnen für dieses innovative Produkt", sagte eine andere.

UroActive ist das erste intelligente aktive Implantat zur Behandlung von SUI, das durch ein MyoElectroMechanical System (MEMS) angetrieben wird. Dieses innovative System wird um den Harnröhrengang herum platziert und auf der Grundlage der Aktivität des Patienten gesteuert, ohne dass manuelle Anpassungen erforderlich sind, um den Patienten eine einfache Anwendung und eine bessere Lebensqualität als die derzeitigen Optionen zu bieten.

UroMems hat erfolgreich entscheidende Meilensteine in der Forschung und Entwicklung, bei den klinischen Ergebnissen und beim Aufbau des Unternehmens erreicht. Dazu gehört auch die kürzliche Sicherung einer Finanzierung in Höhe von 47 Millionen US-Dollar aufgrund der außerordentlich guten Ergebnisse der ersten multizentrischen klinischen Studie am Menschen nach sechs Monaten und jetzt der erfolgreiche primäre Endpunkt nach sechs Monaten für die ersten weiblichen Patienten, die ein intelligentes automatisiertes AUS erhalten.

SUI, der unfreiwillige Harnverlust, betrifft schätzungsweise 40 Millionen Amerikaner und 90 Millionen Europäer. SUI beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, da er schwächend sein kann und häufig zu Depressionen, geringem Selbstwertgefühl und sozialer Stigmatisierung führt.

Informationen zu UroActive 
Die Technologieplattform von UroMems ist durch mehr als 150 erteilte Patente geschützt und wurde entwickelt, um die Einschränkungen aktueller Lösungen zu überwinden, indem Sicherheit und Leistung, Patientenerfahrung und Komfort für den Chirurgen optimiert werden. UroActive ist der erste aktive implantierbare elektronische künstliche Harnschließmuskel, der entwickelt wird, um die Schließmuskelinsuffizienz bei Männern und Frauen mit SUI auszugleichen. Er basiert auf einer einzigartigen mechatronischen Plattform mit eingebetteten intelligenten, digitalen und robotischen Systemen. UroActive hat keine Marktzulassung von der FDA erhalten und ist weder in den Vereinigten Staaten noch in der EU zum Verkauf erhältlich. Dieses Projekt wird vom Europäischen Innovationsrat und France 2030 finanziell unterstützt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.uromems.com.

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