VIVOZON Pharmaceutical erhält MFDS-Zulassung für UNAFRA Inj.: Ein bahnbrechendes nicht-opioides Analgetikum

, /PRNewswire/ -- Am 17. Februar gab VIVOZON Pharmaceutical bekannt, dass sein nicht-opioides Analgetikum UNAFRA Inj. am 12. Dezember 2024 zugelassen wurde. (Aktiver Wirkstoff: Opiranserin HCl) hat vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Zulassung erhalten. Mit diesem Meilenstein ist UNAFRA Inj. das 38. innovative Arzneimittel in Korea geworden.

UNAFRA Inj., das mithilfe der firmeneigenen Multi-Target-Plattform zur Arzneimittelentwicklung entdeckt wurde, ist das weltweit erste nicht-opioide, nicht-NSAIDS-Analgetikum. Es wirkt schmerzstillend, indem es gleichzeitig den Glycin-Transporter Typ 2 (GlyT2) und den Serotonin-Rezeptor 2a (5HT2a) hemmt und so Schmerzsignale und -übertragung sowohl im zentralen als auch im peripheren Nervensystem synergistisch blockiert.

Zuvor hatte VIVOZON Pharmaceutical die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments bestätigt und die statistische Signifikanz für die Wirksamkeit in einer nationalen klinischen Phase-3-Studie nachgewiesen und im November 2023 einen Antrag auf Zulassung als neues Medikament (NDA) beim MFDS gestellt. Die Wirksamkeit des Medikaments wurde durch den primären Endpunkt „Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 12 Stunden (SPID 12)" und sekundäre Endpunkte wie die Anzahl der PCA-Anfragen (Patient-Controlled Analgesia) und den Opioidverbrauch über 12 Stunden bestätigt.

Diese Zulassung stellt einen Durchbruch in der Behandlungslandschaft für mittelschwere bis starke Schmerzen dar und deckt den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf in einem Markt, in dem es bisher an Alternativen zu Opioid-Analgetika mangelte. UNAFRA Inj. wurde von der medizinischen Fachwelt als bahnbrechend gefeiert, da es im Vergleich zu bestehenden Opioiden mit starker Abhängigkeit eine schnelle Schmerzlinderung mit weniger Nebenwirkungen und ohne Suchtgefahr bietet.

Das Unternehmen betonte, dass sich UNAFRA Inj. von früheren im Inland entwickelten Medikamenten unterscheidet, bei denen es sich in erster Linie um „Best-in-Class"- oder „Me-Too"-Medikamente handelte, die bestehende Behandlungen imitieren. Im Gegensatz dazu ist UNAFRA Inj. Koreas erstes „First-in-Class"-Medikament, das innovative neue Arzneimittel, das bedeutende Fortschritte in der Komplexität und Originalität der Arzneimittelentwicklung aufweist.

Ein Sprecher des Unternehmens erklärte: „Wir freuen uns sehr, diese bahnbrechende Genehmigung mit unseren Aktionären und Investoren zu teilen, die uns über die Jahre hinweg unterstützt haben. Dieser Meilenstein wird unsere Pläne für die Produkteinführung und Marketingaktivitäten beschleunigen."

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